Sol-GelTechnologies已宣布FDA批准其药物产品EPSOLAY,这是一种专有的过氧化苯甲酰乳膏配方,5%,用于治疗成人酒渣鼻的炎症性病变。Sol-Gel是一家皮肤科公司,专注于识别、开发和商业化用于治疗皮肤病的品牌和通用外用药物产品。
Sol-Gel已授予Galderma在美国将EPSOLAY商业化的独家权利
“Galderma致力于提供皮肤病学的创新,以便医疗保健专业人员及其患者拥有他们需要的产品,”Galderma全球研发主管BaldoScassellatiSforzolini医学博士说。“红斑痤疮患者的生活质量下降,疾病负担沉重,EPSOLAY的批准代表了红斑痤疮患者的重要进步。我们很高兴能够推出EPSOLAY,并期待将这种新的治疗选择带到美国。”
EPSOLAY中的过氧化苯甲酰被封装在基于二氧化硅的专利微胶囊中。二氧化硅基微胶囊随着时间的推移缓慢释放过氧化苯甲酰,以提供良好的功效和安全性。
在两项为期12周的试验结束时,使用EPSOLAY治疗后,红斑痤疮的炎性病变减少了近70%,而使用载体则减少了38%-46%。近50%的受试者在12周时“清除”(IGA=0)或“几乎清除”(IGA=1),而安慰剂组为38%-46%。第2周病变计数和IGA成功的事后分析证实,早在第2周,EPSOLAY相对于载体的治疗效果更大。
Sol-Gel首席执行官AlonSeri-Levy博士说:“对于美国万红斑痤疮患者来说,获得FDA批准的EPSOLAY是一个分水岭。”“基于可靠的临床数据,我们相信EPSOLAY有可能改变治疗格局。我们很自豪能有Galderma作为我们的合作伙伴推出这种药物,因为Galderma在美国酒渣鼻市场推出创新药物方面有着无与伦比的记录,”Seri-Levy博士说。
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